足球世界杯官网生物类似药特立帕肽注射液获批临床

近日，足球世界杯官网子公司足球世界杯官网（上海）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研产品特立帕肽注射液开展临床试验。

特立帕肽是通过基因重组技术获得的人内源性甲状旁腺素的活性片段[rhPTH（1-34）]，间断使用小剂量可特异性刺激成骨细胞活性，促进骨基质合成和矿化，增加骨密度和骨强度，改善骨质量，降低椎体和非椎体骨折的发生风险。

特立帕肽注射液是Eli Lilly Nederland B.V.（礼来公司）原研的全球首个促进骨形成药物，于2002年11月在美国首先获批上市。作为骨形成促进剂类抗骨质疏松药物，能够有效改善骨微结构。其原研药在上市后获得国内外多个指南推荐，其有效性和安全性得到了广泛认可。

老龄化加剧瞄准骨科领域前景

骨质疏松症是一种与增龄相关的骨骼疾病，随着中国人口老龄化进程加速，骨质疏松症已成为威胁中老年人健康的重要慢性疾病之一。国家卫生健康委员会2018年10月公布首个中国骨质疏松症流行病学调查结果显示：骨质疏松症已成为我国中老年人群的重要健康问题，50 岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，其中女性患病率达32.1%，男性6.0%；城市地区为16.2%，农村地区为20.7%。65 岁以上人群骨质疏松症患病率达到32.0%，其中女性为51.6%，男性为10.7%；城市地区为25.6%，农村地区为35.3%。骨质疏松症最严重的后果是脆性骨折。数据显示2010 年我国脆性骨折患者达233万，为此医疗支出649亿元。预测2035年我国主要脆性骨折（腕部、椎体及髋部）将达到483万例次，至2050年，该人数将达599万，相应的医疗支出高达1745亿元。约20%的老年髋部骨折患者1年内死于各种并发症，约50%患者致残。

公司此前已上市骨科产品新药易尼康（1针/疗程），作为长效玻璃酸钠注射液在降低炎症和感染发生率、减少患者痛苦，提高患者依从性等方面具有显著的药物经济学优势。此次特立帕肽注射液的中国临床获批，进一步丰富了公司在骨科领域的布局。

关于生物类似药

随着FDA和EMA在2025年相继表示，支持生物类似药申报所需的III期临床试验必要性转变的契机下，也催化了国内生物类似药的研发热潮。在当前创新药高举高打的热潮下，生物类似药似乎在角落中再次萌芽，迎来了新的生机。

科睿唯安报告显示：随着超过500个候选产品处于开发阶段，同时上市产品数量不断增加，生物类似药正在全球范围内获得强劲的发展势头。这一激增是由新兴市场和成熟市场的强大产品管线所推动的，反映了持续的投资和创新，巩固了生物类似药作为全球制造商和医疗系统战略增长领域的地位。